يرجّح أنّ العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة لمرض الزهايمر قد ساهم بوفاة أحد المشاركين في التجارب السريرية، وفقًا لتقرير الأحداث المعاكسة الذي نشرته المنصة الرقمية الصحية “ستات”.
وأفادت شركة إيساي التي تصنّع عقار lecanemab التجريبي، في بيان أرسلته لـCNN ، أنه حفاظًا على المسائل الخاصة بالمريض، لا يمكنها تقديم معلومات محدّدة عن المرضى أو التعليق على معلومات مستقاة من مصادر أخرى.
عوامل أخرى محتملة
وذكرت منصة “ستات” (stat) أنّ أحد المحققين في الدراسة أخبر شركة إيساي عن الوفاة، وأنها ناتجة عن نزيف في الدماغ.
وتوصل المحقق إلى أنّ سبب النزيف مرتبط بالعقار، لكنّ الشركة أشارت إلى عوامل أخرى محتملة.
وقالت الشركة لـ”ستات” إنّ هناك “احتمال منطقي بأن يكون عقار lecanemab قد ساهم بالنزيف”.
وأنه قد تكون ثمة عوامل أخرى متصلة بالمشارك في التجارب مثل “السقوط المتكرّر للمشارك، وأزمة قلبية، والتهاب الجهاز التنفسي، والإصابة بحوادث شبيهة بسكتات دماغية صغيرة”، بحسب “ستات”.
قيد التحقيق
وكان المشارك المعني، يتناول أيضًا مسيّلات الدم بسبب وضع قلبه الصحي، وفق ما جاء في تقرير الأحداث المعاكسة الذي أفادت “ستات” أنها راجعته.
وورد على منصة “ستات” أنّ أسباب الوفاة ما زالت قيد التحقيق.
وأفادت إيساي في بيان أنّ “ما نشرته منصة ستات دقيق بشكل عام لجهة مدى صعوبة معرفة السبب المحدد الذي يؤدي إلى وفاة أي مريض، لا سيما عندما يكون المريض متقدمًا في السن ويعاني من مشاكل طبية متعددة”.
وأوضحت الشركة أنها اعتمدت عملية مراقبة صارمة للسلامة للتأكد من سلامة المشاركين.
كما تضمنت تشكيل لجنة لمراقبة سلامة البيانات المستقلة المكونة من خبراء خارجيين.
وأضافت أنها أرسلت معلومات السلامة إلى المحققين والمنظمين والمشاركين على الفور.
رفاهية المرضى أولوية قصوى
وتابعت الشركة، أنه في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، كان معدل الوفاة بين المشاركين الذين تلقوا الدواء “شائعًا” مقارنة مع أولئك الذين حصلوا على دواء وهمي.
وجاء في البيان أيضًا أنّ “رفاهية المرضى المسجلين في دراساتنا السريرية تعتبر أولوية قصوى دومًا بالنسبة لإيساي”.
وأقرت ديكسي إيكلوند، الرئيسة المنتخبة لجمعية التجارب السريرية، غير المنتمية إلى شركة إيساي، وغير المشاركة بالتجارب السريرية، بأنّ إمكانية حدوث وفاة واردة بالتأكيد في سياق اختبار دواء جديد.
لكنه يعتقد أنّ التجارب السريرية أمرًا جوهريًا “لأنه مع توخي الدقة العلمية، يمكنك تصميم التجارب جيدًا والحصول على إجابات، ثم إحداث فرق في المجتمع”.
كما أشارت إلى أهمية وجود لوحة خارجية لمراقبة سلامة البيانات في هذه التجربة.
وتابعت: “هناك الكثير من الضوابط والتوازنات المدمجة في صلب صناعة التجارب السريرية في الولايات المتحدة بين إدارة الغذاء والدواء والمعاهد الوطنية للصحة، ومراجعة الأقران، وكل هذه الأمور قد تمنح الفرد القدرة على إجراء تقييم مسؤول”.
وستقدم إيساي نتائج تجارب الأدوية في مؤتمر التجارب السريرية حول مرض الزهايمر في أواخر تشرين الثاني/نوفمبر.
وأفادت إيساي، التي تعمل مع شركة Biogen، أنها تخطط لنشر النتائج في مجلة بعد خضوعها لمراجعة الأقران والحصول على موافقة من السلطات التنظيمية الأمريكية بحلول نهاية شهر مارس/آذار.